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廠房設施
廠房設施作為藥品生產(chǎn)的基礎硬件，是質量系統(tǒng)的重要組成要素。它們的選址、設計、施工工、使用和維護情況等都會對藥品質量產(chǎn)生顯著的影響。廠房設施的合理布局、高質量的施工以及必要的維護活動能夠為藥品的生產(chǎn)和貯存等提供可靠的保障（例如潔凈環(huán)境、適宜的溫濕度等）；可以最大限度的降低影響產(chǎn)品質量的風險（例如交叉污染等）；同時能夠確保員工健康和生產(chǎn)安全并對環(huán)境提供必要的保護。
廠房和設施主要指藥品生產(chǎn)、檢測和貯存所需的建筑物以及配大的公用工程系統(tǒng)如空調系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、氮氣系統(tǒng)、真空系統(tǒng)。
中國GMP（2010版）第四章對廠房與設施的要求進行了詳細規(guī)定，其中重點關注以下內容：
通用原則：廠房設施的設計、選址和布局；必要的清潔、消毒、維護等規(guī)程；照明、溫濕度、通風等條件；蟲害控制；人員進入的授權控制；圖紙的管理。
1、生產(chǎn)區(qū)：防止污染和交叉污染的措施；針對不同產(chǎn)品的環(huán)境要求；避免混淆的要求；特殊操作區(qū)和中間控制區(qū)。
2、倉儲區(qū)：空間和倉儲條件；接收和發(fā)放、發(fā)運區(qū)域；物料和產(chǎn)品的隔離存放；取樣區(qū)。
3、質量控制區(qū)：實驗室的設計和布局；儀器室和實驗動物房；處理生物樣品和放射性樣品的實驗室。
4、輔助區(qū)：休息室、更衣室、 盥洗室和維修間；對于廠房設施與設備的具體要求和實施
環(huán)境控制
根據(jù)GMP的要求，制藥企業(yè)要對藥品的生產(chǎn)環(huán)境進行必要的控制，以避免環(huán)境對藥品的污染。制藥企業(yè)要對藥品的生產(chǎn)環(huán)境的控制主要體現(xiàn)在以下四個方面：
1、廠房設備：包括廠房設備的設計、選型、安裝、改造、操作、清潔和維護等要求。
2、空氣：包括潔凈級別、通風、溫濕度和壓差等要求。
3、人員：包括人員的健康、培訓、衛(wèi)生、更衣、潔凈區(qū)行為和操作規(guī)范等的要求。
4、物料：包括物料的清潔、消毒、貯存、包裝材料和防止交叉污染等要求。
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